唯智通（Vizy Copilot）个人版正式发布 专属AI智能体赋能医疗器械行业合规与提效升级

2026年6月10日，北京 —— 医疗器械行业专属AI智能体平台唯智通（Vizy Copilot）正式上线个人版产品，即日起面向全行业开放下载使用。此次个人版的正式发布，标志着唯智通圆满完成内部迭代，进入商业化测试阶段，为广大医疗器械从业者打造了专属的AI合规与办公助手，助力行业破解法规查询繁琐、文档撰写低效等行业痛点。

唯智通由北京智唯创想机器人技术有限公司自主研发推出，是深耕医疗器械垂直领域的专业AI智能体平台，区别于通用性对话AI产品。平台精准定位为“懂法规、懂行业、懂合规”的医疗器械专属AI，内置3600余份国家NMPA法规条文、注册指导原则、行业技术标准，同时整合美国FDA监管法规、全球医疗器械监管数据库资源。依托海量权威合规数据库，平台所有输出内容均有据可查，从根源上规避了通用大模型普遍存在的信息幻觉、答案不准确、不符合行业规范等问题，保障专业输出的严谨性与可靠性。

针对医疗器械从业者日常工作场景，唯智通个人版聚焦核心刚需，打造智能法规问答与AI模板智能撰写两大核心能力，全方位赋能从业者高效办公：

智能法规问答：覆盖医疗器械全品类法规、技术标准、产品分类、注册申报路径等全维度咨询场景，依托权威数据库实现实时精准作答，媲美专业行业合规顾问。核心支持器械智能分类界定，用户输入产品名称及预期用途，即可自动匹配NMPA分类目录，精准输出产品管理类别、临床评价方案及适配技术标准；同时支持全球监管数据一键查询，涵盖NMPA上市器械注册信息、FDA 510(k)/PMA/MAUDE数据、欧盟EUDAMED上市备案信息及CE认证证书等核心内容，彻底告别传统逐页翻阅目录、跨平台检索数据的繁琐流程，大幅缩短项目立项、调研、合规核查周期。

AI模板智能撰写：依托合规法规库与海量行业标准模板，智能辅助用户快速起草医疗器械质量手册、程序文件、SOP作业指导书、配套记录表格等全套体系文档。用户仅需补充企业个性化信息，即可快速生成标准化合规文档初稿，极大降低文档撰写门槛，显著提升医疗器械合规文档编制效率。

据了解，唯智通个人版基础版定价99元/月，年度订阅优惠价899元，新用户首月体验价低至9.9元起，全面开放器械分类界定、全球监管数据查询、法规标准识别、临床文献与试验检索、智能模板撰写等核心功能。个人版主打轻量化、普惠化服务，精准适配个人从业者学习提升、项目调研、基础文档起草等日常场景。

针对企业级深度应用需求，平台高阶功能统一纳入企业版体系，目前持续开放免费内测申请。企业版解锁全流程智能化管理能力，包含医疗器械质量体系全流程搭建、DHF设计历史文件智能撰写、文档批量导入与智能OCR识别、文档智能评审、模拟体系考核、OA/ERP系统对接、注册资料自动归集、eRPS一键导出等定制化功能，全方位满足医疗器械企业规模化、标准化、智能化的合规管理需求。

针对医疗器械行业研发数据、技术图纸、核心资料高度涉密的行业特性，唯智通搭建了全维度数据安全防护体系，从数据存储、模型运算、部署方式三大维度筑牢安全壁垒。平台采用独立容器隔离存储模式，杜绝数据交叉泄露风险，全方位保护用户及企业核心研发资料安全。同时，企业版支持数据私有化部署、完全本地化部署模式，实现企业数据全程不出内网，彻底保障数据主权与信息安全。

即日起，行业用户可登录唯智通官方网站（www.vizycopilot.com）免费下载体验个人版产品。同时，平台企业版内测通道持续开放，面向全国医疗器械企业招募内测用户。未来，唯智通将持续深耕医疗器械垂直赛道，迭代优化产品功能、丰富合规服务场景，以AI核心技术赋能医疗器械行业数字化、智能化转型升级，助力国内医疗器械企业提升合规效率与全球市场核心竞争力。