醫療器械註冊
讓 AI 完成 80% 的工作
告别通用大模型的'幻覺'，這不是對話式AI，而是懂法規的行業智能體。
我們接入法規標準和您的私有研發資料，為您精準輸出體系文檔與申報資料。
免安裝 下載即用
從質量手冊到註冊申報，您只需提出需求，AI自動完成大部分文檔撰寫工作
智能體自動閱讀企業私有研發文檔，透徹理解產品技術，拒絕憑空捏造文檔
收錄 3000 餘份 NMPA 法規、註冊指導原則和 GB/YY 行業技術標準
為醫療器械行業打造的全棧AI
從質量體系到註冊申報，從內部審核到文檔管理，一站式智能解決方案
質量體系文檔生成
新公司 2 週完成質量體系搭建，傳統方式需 3-6 個月
DHF 智能撰寫
二類器械 DHF 2-3 天完成，節省工程師 80% 時間
文檔批量導入
海量存量文檔一鍵導入，快速完成數字化遷移
智能評審與模擬體考
提前發現 90% 潛在不符合項，核查通過率提升 50%
系統集成與數據歸集
打破數據孤島，業務記錄自動歸檔，追溯效率提升 10 倍
註冊資料自動歸集
註冊資料自動歸集，一鍵匯出到藥監系統
質量體系文檔生成
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DHF 智能撰寫
二類器械 DHF 2-3 天完成，節省工程師 80% 時間
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海量存量文檔一鍵導入，快速完成數字化遷移
智能評審與模擬體考
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註冊資料自動歸集
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質量體系文檔生成
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DHF 智能撰寫
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智能評審與模擬體考
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系統集成與數據歸集
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註冊資料自動歸集
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DHF 智能撰寫
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系統集成與數據歸集
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註冊資料自動歸集
註冊資料自動歸集，一鍵匯出到藥監系統
為您的核心研發資料築牢安全防線
醫療器械企業的實驗數據、圖紙、程式碼是核心機密。
我們從存儲、模型、部署三個層面全方位保護您的知識產權。
獨立容器隔離存儲
每個企業擁有獨立的雲端存儲容器，數據嚴格隔離，其他企業無法訪問。
私有模型不用於訓練
我們將大模型部署在受控環境中。您的數據不會發送給大模型廠商用於模型訓練，確保核心機密不外洩。（Beta 階段暫不提供）
靈活部署方案
提供三種部署模式，滿足不同保密級別需求。
全託管模式
適合小值耗材、一般仿品企業
平台統一託管您的文檔和資料，零維運成本，快速上手。
數據私有化部署
適合一般保密需求
數據存儲在您自己的數據庫，LLM 調用由平台託管，數據不出企業。
完全私有化部署
適合高保密需求
全棧部署在您自己的服務器上，數據、模型完全自主控制。
輸出即用的標準體系文檔
Vizy Copilot 生成的每一份文檔都符合您公司的質量手冊和文件編寫要求，包含完整的文件控制信息，無需二次排版，直接用於質量體系運行和註冊申報。
- 醫療器械標準文件頭格式，首頁目錄頁智能排版
- 智能引用適用法規和技術標準
- 企業Logo和品牌定製
- 多級審批簽字欄完整記錄
- 版本變更歷史自動追溯
用數據說話
產品正式發布以來
常見問題
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