親眼看看 Vizy Copilot 的實力
從文檔生成到體系管理，從內審流程到註冊歸集，真實場景真實演示
核心功能全景演示
從文檔生成到體系管理，從內審流程到註冊歸集，真實場景真實演示
六大場景逐一演示
每個場景都是真實業務流，從需求輸入到輸出成果，完整還原
質量體系文檔生成
從零開始搭建醫療器械質量體系是一項耗時耗力的工作。Vizy Copilot 基於 ISO 13485 和國家藥監局 GMP 要求，自動生成質量手冊、程序文件、SOP 和記錄表格的全套文件架構。系統會根據企業產品類型、規模和組織結構，智能調整文件內容和流程設計，確保體系文件既符合法規要求，又貼合企業實際運營需求。
- 一鍵生成全體系文件架構，覆蓋質量手冊、程序文件、SOP、記錄表格四層結構
- 自動關聯 NMPA/FDA/CE 法規條款，確保每條要求都有據可依
- 根據企業產品類型和組織架構智能調整，拒絕千篇一律的模板
- 支持企業自定義模板和審批流程，完美適配現有管理習慣
DHF 智能撰寫
設計歷史文件（DHF）是醫療器械註冊申報的核心資料，也是設計控制合規性的關鍵證明。Vizy Copilot 深入企業研發過程，自動採集設計輸入、設計評審、驗證報告、測試數據等私有研發資料，按照法規要求結構化輸出完整的 DHF 文檔。無論是設計變更追溯還是驗證確認閉環，系統都能自動生成符合審評要求的記錄。
- 自動引用企業私有研發文檔和產品真實數據，杜絕 AI 胡編亂造
- 覆蓋設計輸入→設計輸出→驗證→確認全流程，確保設計控制閉環
- 設計變更自動追溯歷史版本，審評專家想看什麼都有
- 同時滿足 NMPA 和 FDA 21 CFR 820.30 要求，出海企業首選
文檔批量導入
大多數醫療器械企業已有大量紙質文檔或分散存儲的電子文件。Vizy Copilot 支持批量導入 Word、PDF、掃描件等多種格式，自動識別文檔類型、提取關鍵信息、歸類到正確的體系位置。無需手動重建，無需重新編寫，讓企業從傳統管理方式無縫切換到 AI 系統。
- 支持 Word、PDF、Excel、掃描件等多種格式批量上傳
- 智能識別文檔類型（質量手冊/程序文件/SOP/記錄），自動分類歸檔
- 自動識別掃描件和電子文檔，轉為AI可讀格式，後續文檔撰寫直接引用
- 保留原文檔版本歷史和審批記錄，追溯鏈條完整
智能評審與模擬體考
體系核查（註冊核查、飛行檢查）是每家醫療器械企業必經的關卡。Vizy Copilot 仿照專業審核員的思維邏輯，對文檔進行全面體檢。系統會逐條對照法規條款，檢查體系文件是否齊全、記錄是否完整、流程是否合規，並生成詳細的審核報告和整改建議。在正式核查前發現問題、解決問題，大幅提升通過率。
- 模擬專業審核員視角，系統性排查體系漏洞
- 法規條款逐條對標，標注符合/部分符合/不符合狀態
- 自動生成內審報告、管理評審報告和糾正預防措施建議
- 風險等級自動標注（嚴重/一般/輕微），優先解決高優先級問題
系統集成與數據歸集
醫療器械質量管理涉及人力、採購、生產、銷售、倉儲等多個業務系統。Vizy Copilot 對接企業 OA、ERP、CRM 等系統接口，自動獲取業務數據並生成符合質量體系要求的記錄文檔。採購記錄、培訓記錄、生產記錄、銷售記錄自動歸檔，追溯時一鍵調取，無需跨系統查找。
- 對接主流 OA、ERP、CRM 系統（需要您提供訪問接口）
- AI智能體可訪問業務數據，快速生成體系記錄，符合記錄管理要求
- 產品全生命週期追溯，從原材料到銷售去向一鍵查詢
- 減少人工轉錄錯誤，數據準確性大幅提升
註冊資料自動歸集
註冊申報資料需要從體系文檔、DHF、DMR、臨床評價等多處篩選、匯總、整理。Vizy Copilot 根據註冊產品類型和申報路徑，自動識別所需資料清單，從已有文檔中提取內容、自動編目、生成索引。無論是首次註冊、變更註冊還是延續註冊，您的註冊團隊都可以通過與智能體問答，快速形成申報資料。
- 根據產品類型自動生成註冊資料清單（境內二類/三類、進口、創新通道）
- 從體系文檔和 DHF 中智能篩選、抓取、匯總現成資料
- 智能起草重點資料，對話溝通文檔細節，AI即時調整修改
- 支持一鍵導出 PDF 申報包，直接批量上傳至藥監eRPS系統