一张图看懂 Vizy Copilot 的系统架构
从需求到输出，AI 驱动文档全流程
灵活部署方案，安全与便捷兼得
唯智通 Vizy Copilot 提供灵活的部署方式，满足不同企业的合规与基础设施需求
云端部署开箱即用，私有化部署数据完全自主可控
“公司非常强调信息安全，要求禁止向 AI 上传内部文件。唯智通的顾问帮我们部署了大模型和服务器，现在文档和 AI 都管在企业内部，大家效率才提升起来。”
质量体系搭建
从零搭建质量体系的完整路径
体系文件智能生成
输出可交互质量体系文件，AI 答疑指导企业落地运行
从零开始搭建医疗器械质量体系是一项耗时耗力的工作。唯智通 Vizy Copilot 基于 ISO 13485 和国家药监局 GMP 要求，20 分钟即可自动生成质量手册、程序文件、SOP 和记录表格的全套文件架构。区别于静态模板，系统不只是输出文档，更支持针对体系文件随时提问；AI 可结合企业产品类型、规模和组织结构答疑指导，告诉团队实际该怎么做，让小公司的质量体系真正落地、有效运行，不再停留在纸面文件。同时可协助完成体系升版迭代，面向海外市场快速增补 MDSAP、QMSR 相关合规条款。
- 体系文件智能生成
- 智能评审与模拟体考
- 系统集成与数据归集
- 电子签名审批
注册申报
注册申报资料准备与提交要点
注册申报资料智能撰写
AI 引擎分层适配申报场景，智能成稿，大幅减少漏项与发补
注册资料撰写极耗人力：人工翻体系文档与 DHF、按申报场景改格式，容易漏项或内容不符，招致发补与反复整改。Vizy Copilot 摒弃传统固定模板写作，内置分层合规撰写体系，涵盖各国监管要求的 170 余项医疗器械申报资料撰写规范，针对不同申报地区、产品类型，独立匹配对应的章节排布、必填条目、撰写禁忌与审评语言风格，全面适配有源、无源、体外诊断等全品类器械。国内产品出海时，也可避免机械翻译国内资料直接递交而产生的发补隐患。用户完成 DHF 文档后，系统即可依据对应药监申报目录逐项拆解，使用专业化流程完成撰写。成稿后自动对照审评要点开展自查校验，梳理缺项与问题并生成整改清单，大幅降低发补概率。
- 注册申报资料智能撰写
- DHF 智能撰写
- 文档批量导入
出海合规
出海目标市场的合规与文档要求
510(k) eSTAR 申报资料生成
按 eSTAR 章节逐项成稿，取料来自企业自己的 DHF 与产品技术要求
510(k) 的 eSTAR 是一份章节结构固定的动态表单，手工填最怕两件事：章节漏项，和「这段话的依据在哪」说不清。Vizy Copilot 按 eSTAR 的章节结构逐项成稿——FDA 3514 封面表、适应症、器械描述、实质等同论证、predicate 对比表——每一项都先判断要不要写、写什么、依据哪条法规，再回头从企业已归档的 DHF 与产品技术要求里取料，每个结论都能追到出处。提交前按 CDRH 要求自查一遍，缺什么直接列成整改清单。资料不出企业环境。
- 510(k) eSTAR 申报资料生成
- 一套 DHF，多国递交
临床试验（敬请期待）
方案撰写、持续监查与数据统计
临床试验智能统计
低成本合规统计全链路，全过程可追溯、可复算
临床统计普遍存在成本高、门槛高、留痕难的问题：商用统计许可昂贵，开源工具对人员能力要求高、运算过程无法合规复现，外包统计则存在数据外泄、沟通低效、方案适配不足等风险。 唯智通 Vizy Copilot 即将推出基于 AI Agent 的临床统计解决方案，敬请期待。
- 临床试验智能统计
- 临床试验方案撰写