同樣是醫療器械文檔工作，別人是怎麼做的

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規模成型的二類器械企業，OA、ERP、CRM 多套系統並行，業務記錄散在各系統裏

原來的做法

核查要某批產品的業務記錄時，跨系統找數據、手工拼記錄；被問「誰在什麼時候改了什麼」答不上來

用唯智通之後

業務記錄自動歸檔；受控文件走電子簽名審批，簽署人、時間、文件哈希一併留痕

結果

追溯效率提升 10 倍；誰在什麼時候簽了哪一版，一條鏈查得到

口徑見產品頁《系統集成與數據歸集》與《電子簽名審批》

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同時在跑多個臨床試驗的成熟企業，統計工作由臨床部與外部統計師分工

原來的做法

數據在統計師手裏用腳本跑，出表後想復算得重跑一遍；發補時找當年的數據集與腳本很費時

用唯智通之後

在企業自己的環境裏跑統計（ANCOVA / MMRM / TEAE / Cox-KM），方法、數據集 MD5 指紋與審計軌跡一起留痕

結果

結果能復算、能追溯，發補和核查時拿得出證據

口徑見產品頁《臨床試驗統計》

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一年要上多個新產品、研發與註冊並行推進的增長期企業

原來的做法

每個項目各自收集設計資料，註冊時再從各項目文件夾裏翻，重複勞動、口徑不一

用唯智通之後

存量文檔一鍵導入並自動分類歸檔；註冊資料直接從已歸檔的研發資料裏取料

結果

海量存量文檔一鍵導入，快速完成數字化遷移

口徑見產品頁《文檔批量導入》

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同一產品要同時申報 NMPA 與 FDA 的增長期企業

原來的做法

兩套資料各寫一遍，目錄與格式不同，反覆返工

用唯智通之後

一套問答流程產出兩套目錄，逐項對照藥監申報目錄，缺什麼直接列成整改清單

結果

少漏項、少發補；配合模擬評審可提前發現 90% 潛在不符合項

口徑見產品頁《註冊申報資料智能撰寫》與《智能評審與模擬體考》

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產品已在國內上市、準備首次進入美國市場的增長期企業，註冊團隊裏只有一兩個人懂 FDA

原來的做法

對着 eSTAR 模板一個個章節手工填，適應症、器械描述、實質等同論證、predicate 對比表各寫一遍；提交前靠人反覆對照 CDRH 要求查漏

用唯智通之後

按 eSTAR 章節結構逐項成稿（FDA 3514 封面表、適應症、器械描述、實質等同論證、predicate 對比表），取料直接來自企業已歸檔的 DHF 與產品技術要求

結果

少漏項、少發補；配合模擬評審可提前發現 90% 潛在不符合項

口徑見產品頁《510(k) eSTAR 申報資料生成》

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新設二類無源器械企業，團隊不足 10 人，沒有專職體系工程師

原來的做法

照模板抄體系文件，流程和企業實際組織對不上；手冊/程序/SOP/記錄四層不知道從哪寫起

用唯智通之後

導入產品技術資料、組織架構與現有零散文件，按 ISO 13485 與 GMP 生成四層架構並逐份成稿

結果

2 週完成體系搭建；文件自帶編號、版本與審批簽字欄，無需二次排版

口徑見產品頁《體系文件智能生成》

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體系文件剛成稿、還沒有內審經驗的初創團隊

原來的做法

第一次內審沒有檢查表，怕漏項；往往等外部核查才發現不符合項

用唯智通之後

按體系文件與法規要求做模擬體考，逐項列出不符合項與整改順序

結果

提前發現 90% 潛在不符合項，核查通過率提升 50%

口徑見產品頁《智能評審與模擬體考》