一張圖看懂 Vizy Copilot 的系統架構
從需求到輸出，AI 驅動文檔全流程
靈活部署方案，安全與便捷兼得
Vizy Copilot 提供靈活的部署方式，滿足不同企業的合規與基礎設施需求
雲端部署開箱即用，私有化部署數據完全自主可控
“公司非常強調信息安全，要求禁止向 AI 上傳內部文件。唯智通的顧問幫我們部署了大模型和服務器，現在文檔和 AI 都管在企業內部，大家效率才提升起來。”
質量體系搭建
從零搭建質量體系的完整路徑
體系文件智能生成
輸出可交互質量體系文件，AI 答疑指導企業落地運行
從零開始搭建醫療器械質量體系是一項耗時耗力的工作。Vizy Copilot 基於 ISO 13485 和國家藥監局 GMP 要求，20 分鐘即可自動生成質量手冊、程序文件、SOP 和記錄表格的全套文件架構。區別於靜態模板，系統不只是輸出文檔，更支持針對體系文件隨時提問；AI 可結合企業產品類型、規模和組織結構答疑指導，告訴團隊實際該怎麼做，讓小公司的質量體系真正落地、有效運行，不再停留在紙面文件。同時可協助完成體系升版迭代，面向海外市場快速增補 MDSAP、QMSR 相關合規條款。
- 體系文件智能生成
- 智能評審與模擬體考
- 系統集成與數據歸集
- 電子簽名審批
註冊申報
註冊申報資料準備與提交要點
註冊申報資料智能撰寫
AI 引擎分層適配申報場景，智能成稿，大幅減少漏項與發補
註冊資料撰寫極耗人力：人工翻體系文檔與 DHF、按申報場景改格式，容易漏項或內容不符，招致發補與反復整改。Vizy Copilot 摒棄傳統固定模板寫作，內置分層合規撰寫體系，涵蓋各國監管要求的 170 餘項醫療器械申報資料撰寫規範，針對不同申報地區、產品類型，獨立匹配對應的章節排布、必填條目、撰寫禁忌與審評語言風格，全面適配有源、無源、體外診斷等全品類器械。國內產品出海時，也可避免機械翻譯國內資料直接遞交而產生的發補隱患。用戶完成 DHF 文檔後，系統即可依據對應藥監申報目錄逐項拆解，使用專業化流程完成撰寫。成稿後自動對照審評要點開展自查校驗，梳理缺項與問題並生成整改清單，大幅降低發補概率。
- 註冊申報資料智能撰寫
- DHF 智能撰寫
- 文檔批量導入
出海合規
出海目標市場的合規與文檔要求
510(k) eSTAR 申報資料生成
按 eSTAR 章節逐項成稿，取料來自企業自己的 DHF 與產品技術要求
510(k) 的 eSTAR 是一份章節結構固定的動態表單，手工填最怕兩件事：章節漏項，和「這段話的依據在哪」說不清。Vizy Copilot 按 eSTAR 的章節結構逐項成稿——FDA 3514 封面表、適應症、器械描述、實質等同論證、predicate 對比表——每一項都先判斷要不要寫、寫什麼、依據哪條法規，再回頭從企業已歸檔的 DHF 與產品技術要求裏取料，每個結論都能追到出處。提交前按 CDRH 要求自查一遍，缺什麼直接列成整改清單。資料不出企業環境。
- 510(k) eSTAR 申報資料生成
- 一套 DHF，多國遞交
臨床試驗（敬請期待）
方案撰寫、持續監查與數據統計
臨床試驗智能統計
低成本合規統計全鏈路，全過程可追溯、可復算
臨床統計普遍存在成本高、門檻高、留痕難的問題：商用統計許可昂貴，開源工具對人員能力要求高、運算過程無法合規復現，外包統計則存在數據外洩、溝通低效、方案適配不足等風險。 唯智通 Vizy Copilot 即將推出基於 AI Agent 的臨床統計解決方案，敬請期待。
- 臨床試驗智能統計
- 臨床試驗方案撰寫